Importación y exportación de muestras biológicas

Con la finalidad de que cualquier usuario pueda conocer los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, tanto si se trata de envíos ocasionales como aquellos que pretendan realizarse de forma periódica, a continuación se resume la normativa aplicable, los requisitos y la documentación necesaria para obtener las autorizaciones preceptivas para efectuar tales operaciones.

Dentro del territorio español se considera un traslado interno de muestra biológica y por consiguiente no requiere autorización de esta Dirección.

Dentro del espacio Aduanero Comunitario no se requerirá autorización para la importación/exportación de muestras biológicas. Este Espacio Aduanero Comunitario puede consultarse en: Reglamento (CE) nº 450/2008 por el que se establece el código aduanero comunitario Se abrirá en una ventana nueva. .

NORMATIVA

  1. Real Decreto 65/2006 de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  2. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  3. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  4. Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1774/2002. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  5. Reglamento (UE) nº 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

A los efectos del Real Decreto 65/2006 se considera muestra biológica cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia, patógena o no, que se destine exclusivamente al diagnóstico y la investigación en seres humanos y, cumplan con las normas de transporte, embalaje, etiquetado y documentación nacional e internacional.

PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

Importación y exportación de muestras biológicas de origen humano y exportación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales

El importador/exportador deberá dirigir una solicitud a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación a través del correo mbiologicas@msssi.es o dirigiendo la solicitud al registro central de este Ministerio, conforme a los dispuesto en la Ley 30/1992 de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Una vez comprobada toda la documentación, se emitirá una autorización/resolución firmada por el titular de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, autorizando o denegando la importación o exportación de las muestras biológicas, que será remitida, a través del correo electrónico, al interesado y al punto fronterizo solicitado por el interesado.

Sólo podrán autorizarse despachos aduaneros en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados en la Orden SAS/3166/2009. (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria). Para poder autorizar un despacho de aduana es imprescindible que el interesado presente la autorización/resolución firmada por el titular de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, así como el anexo IV que será previamente firmado, por el inspector, en el servicio de Sanidad Exterior correspondiente Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. .

Documentos necesarios para obtener las autorizaciones

 

Información Adicional

Las muestras biológicas catalogadas como comerciales no necesitan autorización expresa por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.

Dado el carácter comercial de las muestras tendrá que cumplimentar el Anexo I Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. , que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho, junto con la factura comercial del producto.

 

Importación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios.

El importador deberá dirigir una solicitud al Área, Dependencia u Oficina de Sanidad y Política Social, funcionalmente dependiente de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, correspondiente al punto por donde se van a introducir las muestras. Para más información consultar el siguiente enlace:

Puestos de Inspección Fronterizos (PIF) Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

Una vez comprobada toda la documentación, se emitirá una autorización firmada por el inspector veterinario, autorizando o denegando la importación de las muestras de material biológico.

En el caso de aquellas muestras biológicas de origen animal que tengan la consideración subproductos de origen animal o productos derivados y que por tanto estén incluidas dentro del ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) nº 1069/2009 y (UE) nº 142/2011, deberán introducirse a través de un Puesto de Inspección Fronterizo (PIF) autorizado. Para más información sobre la lista de PIF autorizados consultar el siguiente enlace:

Puestos de Inspección Fronterizos (PIF) Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

Las restantes muestras, incluidas las de orina, excrementos, anticuerpos e inmunoglobulinas, ácido desoxirribonucleico (ADN), ácido ribonucleico (ARN), células, líneas celulares e hibridomas, cultivos de tejidos in vitro, hormonas, enzimas, albúminas, medios de cultivo, plásmidos, aminoácidos y probióticos, así como los microorganismos u otros agentes patógenos tanto para el hombre como para los animales y siempre que no constituyan una expedición comercial, podrán despacharse a través de los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados recogidos en el Anexo I de la Orden SAS/3166/2009.

No obstante, las muestras biológicas que no tengan la consideración de subproductos animales o productos derivados procedentes de Ceuta y Melilla, con destino al resto del territorio nacional y viceversa, no requerirán de autorización de importación.

Procedimiento de autorización:

El interesado, deberá presentar al Servicio de Sanidad Exterior correspondiente, una solicitud informando sobre el tipo de la muestra que se pretende importar, adjuntando la siguiente documentación:

 

Requisitos para la autorización

En principio y siempre que no exista una restricción por motivos de salud pública, podrá autorizarse la importación de este tipo de muestras procedentes de cualquier país y establecimiento.

Los envíos cumplirán las normas de transporte, embalaje, etiquetado y documentación que estipulan las normas nacionales e internacionales. En particular, las muestras de subproductos y productos derivados vendrán provistas de una etiqueta fijada al envase o contenedor que indique «para fines de investigación y diagnóstico».

 

Controles

Una vez presentada toda la documentación necesaria, el inspector efectuará los siguientes controles:

 

Dictamen

Una vez finalizado el control, el inspector cumplimentará y firmará la parte de la Declaración del Documento de Despacho (Anexo IV de la Orden SAS/3166/2009) autorizando o denegando la importación.

En caso de que el resultado de los controles sea favorable, una vez autorizada la importación, deberá remitirse directamente al laboratorio o centro de diagnóstico o investigación para el que se conceda la autorización.

Salvo cuando se conserven por motivos de referencia, las muestras para diagnóstico e investigación y cualquier producto derivado del uso de dichas muestras se eliminarán como residuo mediante incineración o coincineración o, cuando proceda, con arreglo a las letras b) y c) del punto 4 de la Sección 1, Capítulo I, anexo VI del Reglamento (UE) nº 142/2011.

 

Muestras comerciales

MUESTRAS CONSIDERADAS COMO SUBPRODUCTOS O PRODUCTOS DERIVADOS

El interesado deberá presentar junto con el correspondiente Documento Veterinario Común de Entrada y el impreso de liquidación de la tasa por controles veterinarios, el original del certificado sanitario conforme al modelo establecido en el capítulo 8 del Anexo XV del Reglamento (UE) nº 142/2011.

OTRAS MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL O DERIVADAS DE ANIMALES

El interesado deberá presentar junto con la factura comercial, una solicitud conforme al Anexo I Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho.

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